ヘパリン類似物質ローションの自主回収 ― なぜこんなことが起こるのか？

2026年10月、日東メディックの「ヘパリン類似物質ローション0.3％『NIT』」が自主回収となった。

ヘパリン類似物質は日常的に使用する保湿剤である。

今回の製品は自分が普段使用しているものではないが、なぜこのような身近な薬剤で自主回収が起こるのか、気になった。

自主回収の原因

今回問題となったのは、ヘパリン類似物質そのものではなく、製剤中から検出された「N-ニトロソジイソプロパノールアミン」というニトロソアミン類である。

ニトロソアミン類には遺伝毒性や発がん性が懸念される物質があり、医薬品中の含有量が厳しく管理されている。

では、なぜ保湿剤にこのような物質が含まれていたのだろうか。

現時点では、製剤に含まれる添加剤のジイソプロパノールアミンと、原薬や添加剤などに微量に含まれる亜硝酸塩が反応したことが原因と推定されている。

つまり、製造時に発がん性物質を意図的に加えたわけではなく、製剤中の成分同士が化学反応を起こして、不純物が生成された可能性がある。

さらに興味深いのは、製造から25か月以上経過した製品で暫定管理値を超過する、あるいは超過する可能性が認められた点である。

薬剤は製造された時点で品質が保証されていればよいわけではない。

保存期間中にも化学反応が進み、品質が変化する可能性があるということだ。

今回のニトロソアミン類の1日許容摂取量は400 ngとされている。

この基準は、原則として70年間にわたって曝露されることを想定したものである。

７０年塗り続けるやつはおらんと思うが・・・

今回の製剤は2024年6月に発売されたため、実際の使用可能期間は70年間よりはるかに短い。そのため、暫定管理値として通常の許容摂取量の6.7倍が設定されている。

メーカーは、生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと説明している。

具体的な経皮吸収量が明らかでなければ、外用薬だから安全と断定することもできない。

医薬品の安全性というと、有効成分の副作用に目が向きがちである。

しかし、実際には添加剤や微量の不純物、さらには保存中の化学反応まで考慮する必要がある。

今回の自主回収は、直ちに健康被害が発生するという理由ではなく、長期的な安全性を確保するための予防的な措置と考えられる。

普段何気なく処方している薬剤も、非常に複雑な品質管理の上に成り立っている。

薬の安全性は、有効成分だけで決まるものではないのは重要な点であろう。